ISO 9001

ISO es el acrónimo de Organización Internacional de Estandarización, a ella pertenecen 117 países. De él emanan las ISO 9000 que son un conjunto de normas editadas por el Comité ISO/TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Cada norma de la serie ISO 9000 recoge aspectos distintos de un sistema de calidad.

Como más representativas, tenemos las siguientes:

- EN ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

- EN ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio postventa.

- EN ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales.

Estas tres normas se han integrado en una sola que es la actual EN ISO 9001: 2000

En el modelo de 1994, todo fabricante debia seguir ISO 9002 como mínimo, cuándo el fabricante incorporaba los departamentos de investigación y desarrollo debia seguir ISO 9001. Con el nuevo modelo del 2000 todos se certificaran según ISO 9001 y en caso de no realizar tareas de diseño estableceran esta reducción en alcance en su manual de calidad.

Una creencia típica es pensar que esta normativa no es aplicable a PYMES, esto es un error. En la empresa pequeña una misma persona asume diversas funciones, pero esto no debe ser un problema para la calidad. Es precisamente en las PYMEs donde el valor añadido de la implantación de la ISO se ve a corto plazo.

CERTIFICACIÓN

El proceso por el cual una tercera entidad examina nuestro sistema de calidad y verifica la efectividad del sistema de calidad implantado en base del grado de cumplimiento de una norma ISO 9000 se denomina certificación. 

Este examen se realiza mediante una auditoría de la cual se deriva un informe que en caso de ser positivo permite al organismo certificador conceder un certificado cuya validez típica es de 3 a 5 años. Es útil a la empresa estar certificada para demostrar un cumplimiento frente a terceros, pero esta no debe ser en si misma el fin de la acción del aseguramiento de la calidad sino un paso mas en nuestro objetivos de calidad para nuestra empresa.

20 REQUISITOS

La norma ISO 9001, en su versión del año 1994, presenta 20 capítulos que cubren los aspectos básicos del sistema de calidad, en la versión del 2000 tenemos 5 secciones que integran los requisitos de las del 94 pero ademas nos abren el camino hacia los modelos de excelencia.

En el modelo del 94 los departamentos de concepción productiva: Dirección, Compras, Almacenes, Producción, Calidad, I+D quedaban fuertemente afectados por la implantación de las ISO, mientras, los departamentos: Administración, Financiero, Comercial quedaban afectados en menor medida. En la versión del 2000 todos estamos integrados en el sistema de gestión de la calidad que no sólo de aseguramiento.

DOCUMENTACIÓN

Uno de los requisitos importantes de un sistema de calidad es el establecer una documentación adecuada y controlada. Se instituye una pirámide documental en cuyo vértice tenemos el Manual de Calidad siguiendo los procedimientos de operación que a su vez derivan en instrucciones de trabajo y hojas de operación. La base de esta pirámide la conforman los registros de calidad, que dejan constancia de la operación.

MANUAL DE CALIDAD

Es la punta de lanza de nuestro sistema de calidad y en él se presentan las líneas directrices de nuestro sistema y nuestro compromiso de calidad. Es también un documento de carácter comercial donde la empresa se presenta a sus clientes. Suele estar organizado en capítulos que corresponden con los de la norma ISO aplicable para su fácil verificación y actualización. Debe estar aprobado por la empresa formalmente. Presenta el organigrama general de la empresa estableciendo responsabilidades y autoridad relativas a la calidad.

PROCEDIMIENTOS Y PROCESOS

Explicitan la operación de los distintos departamentos y procesos principales de nuestra empresa. Al dar información de carácter sensible para nuestra empresa son en general confidenciales. Establecen las responsabilidades de la realización de las tareas y referencian las instrucciones y registros a utilizar para llevarlas a cabo.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Este es el nivel de documentación de procesos más bajo y comprende la documentación que usan los operarios en la producción, describiendo las operaciones que hay que realizar en cada proceso o en cada puesto de trabajo. Es una documentación muy dinámica que debe ser revisada y controlada cada vez que se modifica un proceso o método de trabajo.

REGISTROS

Son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Deben conservarse durante un periodo no inferior a 10 años (Ley de Responsabilidad Civil de Productos Defectuosos). La tendencia actual es que estos registros se guarden en su mayor parte en soporte informático.

IMPLANTACIÓN

Previa a la certificación del sistema de calidad un paso muy importante es el de implantación. La implantación de un sistema de calida es tarea ardua y que debemos acometer con tesón y paciencia. Si no, a la primera contrariedad nuestro equipo se vendrá abajo. 

Dirección es la pieza clave de la implantación y debe estar convencida de la misma, no abordemos una implantación sin que Dirección la asuma o nos veremos abocados al fracaso. En la implantación nos encontraremos con una cierta resistencia al cambio que debe ser superada con el liderazgo de Dirección General.

Los pasos típicos en un proceso de implantación las ISO en nuestra empresa son:

· Adopción inicial

· Comunicación al personal adopción sistema calidad

· Distribución procedimientos

· Distribución formularios / registros

· Distribución manual de calidad

· Distribución plan implantación por departamento

- Distribución plan auditorías internas por departamento.

- Seguimiento

· Actuar sobre resultados auditorías y no conformidades iniciales

- Acciones Correctivas / Ordenes Modificación

· Revisión periódica manual de calidad

· Auditorías internas periódicas.